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周口日报·周道客户端见习记者 田亚楠 通讯员 连平 苏莹

为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众用药用械安全，周口市市场监管局以开展医疗器械不良事件监测监督专项检查为抓手，坚持监管与监测并行，通过监测发现潜在风险，在监测的基础上做到“靶向”监管，有效提高上市医疗器械的精准管控效能。

周口市市场监管局围绕“不良事件监测体系建设、工作制度落实、监测机构和医疗器械质量管理人员设置、不良事件报告”等内容，结合“重点品种、重点环节、重点单位”工作要求，对全市医疗器械备案人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作情况开展监督检查。截至目前，已检查二级以上医疗机构58家，其中对20家二级医疗机构涉及的“制度不健全、体系不健全、培训不到位、报告漏报”等内容，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五款，现场下达责令改正书20份，开出了全省首张医疗机构不良事件行政处罚单。

此外，周口市市场监管局还建立了医疗器械监管与监测衔接联席会议制度，及时总结监管与监测衔接情况，研究解决风险信号突出问题，有效打破了以往监管与监测条块分割格局，为探索全流程闭环管理迈入了新步伐。“以监管促进监测、以监测服务监管”的工作模式，对医疗器械安全隐患确保“早发现、早报告、早评价、早控制”和确保人民群众用械安全提供了坚强的保障。